Europees Geneesmiddelenbureau nog steeds ziek

• 2011-10-25
• Geldzaken & handel Gezondheid & consumenten

Het Europees Parlement verleende vandaag onterecht kwijting aan het European Medicines Agency (EMA) of Europees Geneesmiddelenbureau, voor het begrotingsjaar 2009. Dit terwijl een meerderheid van het EP een half jaar geleden nog kwijting weigerde en het EMA onvoldoende ambitieus noemt. De Europese groene fractie stemde vandaag tegen omdat EMA als belangrijke agentschap, verantwoordelijk voor de goedkeuring van nieuwe medicijnen, nog steeds zelf ziek is. “Ondanks verbeteringen van procedures, heeft het EMA nog altijd een kuur van goed en transparant beheer nodig," aldus Europees parlementslid Bart Staes (Groen!), ondervoorzitter van de commissie Budgetcontrole.

Staes: “Zelfs al is er sprake van enige verbetering op papier, na de eerdere weigering van het EP om kwijting te verlenen, is dit onvoldoende om iets te doen aan het verlies van geloofwaardigheid en sérieux. Kwalificaties die voor een publiek Europees Agentschap dat moet waken over de veiligheid van medicijnen, ontoelaatbaar zijn.”

Reden waarom het EP in mei het EMA geen kwijting verleende, was omdat het agentschap onvoldoende deed om belangenvermenging met de farmaceutische industrie tegen te gaan, onvoldoende onafhankelijke besluiten nam en weinig transparant was. Staes: “Dit kon aantoonbaar de Europese volksgezondheid in gevaar brengen, zoals bijvoorbeeld bleek uit de Mediator-zaak, die gaat over het zeer laat uit de handel nemen van het middel Mediator (benfluorex), een zogeheten vermageringspil. Na de eerste waarschuwing aan EMA over de mogelijke gevaarlijke neveneffecten van dit geneesmiddel, duurde het nog 10 jaar voor in 2009 het definitieve besluit is genomen het middel uit de handel te nemen. Wij wilden dus ook weten hoe de deskundigen en het personeel die met de zaak-Mediator zijn belast, zijn gecontroleerd op hun onafhankelijkheid en hoe hun verklaarde belangen zijn gecontroleerd.”

Staes vindt dat er vandaag nog steeds onvoldoende garantie is dat de evaluatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt uitgevoerd door onafhankelijke deskundigen. Ook is er nog steeds een probleem inzake belangenvermenging, zowel bij de procedures voor het aanwerven van personeel, als voor de aanstelling van experts. Staes: “De Europese Rekenkamer stelde al dat er serieuze risico's zijn voor de neutraliteit van EMA experts die de deugdelijkheid van medicijnen moeten beoordelen. Dat heeft niet alleen ernstige gevolgen voor het imago van de EU maar in potentie ook voor de volksgezondheid. Daarom eiste de commissie budgetcontrole een aantal verbeteringen en aanpassingen, waar het hele EP in mei mee akkoord ging. Volgens ons zijn de verbeteringen echter onvoldoende. Bovendien loopt er onderzoek van de anti-fraudedienst OLAF.”

Staes: "Er was gevraagd om op diepgaande manier openheid van zaken te geven over de mogelijke vormen van belangenvermenging bij EMA experts. Wij stellen vast dat EMA antwoordt dat het niet zijn verantwoordelijkheid is om de financiële belangen van experts te verifiëren omdat dit een taak is van de nationale overheden en geneesmiddelenbureaus." Deze houding getuigt volgens Staes niet van een mentaliteitswijziging waar het EP in mei om vroeg en was de enige juiste beslissing om kwijting opnieuw te weigeren.

Volgens Staes is het wel winst dat het EP voor eens en altijd heeft duidelijk gemaakt dat het de Europese instelling is die de zeggenschap heeft over alle Europese agentschappen en of zij de hun toevertrouwde middelen (in het geval van EMA is dat 200 miljoen euro) en bevoegdheden wel of niet goed beheren.